
口香糖塑料瓶紫外吸收度除另有规定外,取试验液适量,以空白液为对照,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。
不挥发物精密量取试验液与其空白液各50ml,置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷却后精密称定,试验液残渣与其空白液残渣之差,不得过5.0mg。
口香糖塑料瓶脱色试验(着色瓶)分别取试瓶表面积50cm2(以内表面计),剪成2cmX0.3cm小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液(60℃±2℃、2小时),65%乙醇溶液(25℃±2℃、2小时),正己烷(25℃±2℃、2小时)50ml浸泡,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。
口香糖塑料瓶微生物限度:取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定。细菌数每瓶.本文来源于中华包装瓶网.不得过100个,霉菌、酵母菌不得检出,金黄色葡萄球菌每瓶不得检出,铜绿假单胞菌每瓶不得检出。
口香糖塑料瓶生物试验:取内表面积120cm2,剪成长度适宜,宽0.3cm的小块,用注射用水荡洗两次,每次50mL,低温烘干。移置玻璃容器内,加入氯化钠注射液20mL,密封后,110℃湿热灭菌30分钟,放冷备用。同时以同批氯化钠注射液作为空白液,进行下列试验:异常毒性取试验液,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC),应符合规定。眼刺激试验选取未做过眼刺激试验和没有眼病的2~3kg健康家兔三只为一组,轻轻拉开下眼睑使之离开眼球形成一小窝,注入约200ul空白液,合拢眼睑30秒钟,在另一只眼内注入试验液200ul,合拢眼睑30秒钟。记录4,24,48,72小时的观察结果,在观察期间如果在任何一只眼睛中显刺激反应,即另取三只家兔重复试验,均不得出现刺激反应。
检验规则外观、滴出量、密封性、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T 2828-87)规定进行,检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表1。
表1检验项目、检验水平及合格质量水平
检验项目检查水平合格质量水平(AQl)
外观一般检查水平Ⅰ4.0
密封性特殊检查水平S-3 4.0
滴出量特殊检查水平S-3 4.0
微生物限度特殊检查水平S-1 1.5 1、带*的项目半年内至少检验一次。
口香糖塑料瓶正已烷不挥发物取本品5.0g,剪成约3cmX0.3cm小块,置于圆底烧瓶中,精密加入正己烷50ml,加热回流4小时,放冷,过滤,取滤液转移至已恒重的蒸发皿中,在水浴中蒸干后,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,另精密量取同批正己烷50ml作为空白液同法操作,正己烷浸液残渣与空白液残渣之差,不得过60.0mg,与瓶身配套的瓶盖、嘴可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,应符合有关项下的规定。